－医療安全対策を考える－
「インフォームド・コンセント」の光と影
1999年以降、医療安全に関して国民の社会的関心が高まるとともに、患者取り違え事故を契機に国を挙げて医療安全対策に取り組むようになってきました。医療事故や紛争を未然に防止するための方策という観点から、インフォームド・コンセントについてその概念や意義を手短かにみていきます。
１．インフォームド・コンセントの意義
インフォームド・コンセント（Informed Consent）とは、約20年以上前に日本医師会が「説明と同意」と訳し、患者の自己決定権を実現するシステムあるいは一連のプロセスであると説明されています。
歴史的には、第二次世界大戦中のナチスドイツの人体実験への反省から、被験者の同意の前提としての説明義務が提唱されたことに端を発し、ヘルシンキ宣言において、人体実験（臨床実験）の被験者の人権を守るために、被験者への十分な説明と同意が不可欠であるとの考えが示されたことにあります。
その後、患者の権利に関する世界医師会リスボン宣言（1981年第34回世界医師会総会）にて「患者は充分な説明を受けた後に治療を受け入れるか、または拒否する権利を有する」と明記され、患者の権利はさらに具体化かつ拡大されました。
我が国でも1997年に医療法が改正され「説明と同意」を行う義務が初めて法律として明文化されました。
医療法第1条の4第2項は
「医療の担い手は、医療を提供するに当たり、適切な説明を行い、医療を受ける者の理解を得るよう努めなければならない」と定めており
「医療を受ける者」、いわゆる、患者の「理解を得る」「適切な説明」の重要性が、医療の現場で充分に認識されるようになってきました。
「適切な説明」の基準は、患者のレベルに沿ったものでなければ、患者の理解、信頼は得られないことを示唆しているように読める条文です。
つまり、医師がどんなに時間をかけて専門的な説明をしても、患者の年齢や職種、インテリジェンスのレベルも様々で、長時間専門的な説明を聞いてすべてを理解できる患者・家族は少ないと思われます。
結局「理解できなかった」ということから「そんな話し聞いていない」となり、最終的に「医師の説明不足だ」ということにつながります。
理解のないところに信頼はありません。理解は信頼につながり、この信頼の存在こそが医療の基本といえるでしょう。
では、医師は患者に対してどういう説明義務をなぜ負うのか医師の説明義務について考えてみましょう。
２．インフォームド・コンセント「説明義務」の相手とその内容
インフォームド・コンセントを患者の自己決定権を実現するシステムあるいは一連のプロセスと捉えると、医師の説明義務の内容は患者が自己決定権を行使するために必要な情報を提供するものと考えられます。したがって、素人である患者が分かりやすく理解できるものでなければなりません。
又、患者が治療を受けるか拒否するか、患者の自己決定権を保障するためになされる説明（充分な情報提供）なので、その相手は原則として患者本人です。
その説明の範囲について、判例は、
① 当該患者の病名及び現症状とその原因
② 当該治療行為を採用する理由、有効性とその合理的根拠、改善の見込み
③ 当該治療行為の内容
④ 当該治療行為による危険性及びその発生頻度
⑤ 当該治療行為にともなう合併症の有無
⑥ 当該治療行為を行った場合の改善の見込み
⑦ 当該治療行為をしない場合の予後
⑧ 他に取り得る治療方法の有無
などについて、できるだけ具体的に説明すべきであるとしています。
参照判例
東京地判平成4.8.31判時1463号102頁
新潟地判平成6.2.10判時1503号119頁
仙台高判平成6.12.15判時1536号49頁
医師が充分な情報を伝え、患者自身が自らの病を正確に認識・理解して、自らが受ける医療行為を、自らの自由意思に基づき納得して同意するか、あるいは拒否するかという患者の自己決定権を保障するためには、判例の示す具体的な説明の範囲は、妥当といえるでしょう。
説明と同意
インフォームド・コンセントの重要性が強調されるにつれ、本来の医療行為等に対する医療不信以外に、説明義務違反についても訴訟が起こされるようになりました。
患者の自己決定権や、説明義務違反が争点となった最高裁判所の判例もかなり出てきていますが、医師の説明義務の内容にかかわる深刻な問題として、がんなどの治癒の不可能性、あるいは、極めて困難な病を患者自身に「告知」すべきかどうかという問題があります。
(出典：NDC Medical Times > NDCメディカルニュース/2013/12/11)
